NOVAVAX 백신 국내 생산 계약 연장, 기술이전 방식 노바백스 백신 효과 부작용 어느나라 FDA 3상 임상 승인 관련주, 화이자 비교 정리

SK바이오사이언스 노바백스 계약연장  기술이전 방식 백신 NVX-CoV2373 직접 생산 방식 노바백스 백신 화이자 비교

NOVAVAX 백신 어느나라 국내 생산 노바백스 효과 부작용 FDA 3상 임상 승인  관련주 SK 켐온 디알젬 제일약품

 

 

노바백스 계약 연장 - 국내 직접 생산, 직접 국내 공급 가능

 

전세계적으로 백신 확보에 비상이 걸린 가운데, 우리나라 백신 접종 속도가 유럽과 미국 등 다른 나라와 비교가 되면서 

언론과 야당에서 연일 관련 기사와 발언들을 쏟아내고, 국민 불안을 가중시키고 있어 문재인 대통령이 한마디 언급하고 나섰다.

 

문재인 대통령은 26일 “지금 단계에서는 백신 문제를 지나치게 정치화해 백신 수급과 접종에 대해 막연한 불안감을 부추기는 일이 없도록 해 달라”고 강조했다.

 

백신의 확보와 접종 일정, 그리고 일정에 맞게 차질없이 백신 확보 및 수급이 이루어지고 있음을 국민들에게 상세히 알리고 직접 챙기는 행보를 시작한 것이다.

 

지난 24일 화이자 백신 2000만명분의 추가 확보 소식을 전하면서  26일 국내 생산을 추진하고 있는 노바백스 백신 제약회사의 스탠리 어크 회장을 직접 만나기도 하였다.

 

2월 12일, 노바백스와 SK바이오사이언스가 기술 이전 계약을 최종적으로 체결하여 안동 공장에서 생산준비에 들어간 노바백스 백신과 관련하여 노바백스 측과 내년 이후에도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 기술이전 계약 연장을 적극적으로 추진키로 합의하면서 국내 백신 공급이 더 안정적으로 이루어질 수 있는 초석을 마련한 것이다.

 

26일 범정부 백신도입 태스크포스(TF)에 따르면 정부는 전날 방한 중인 스탠리 어크 노바백스 회장과 함께 백신 조기 공급에 대한 논의를 진행했다.

 

주요 합의 중 하나는 노바백스와 SK바이오사이언스간 기술이전 생산방식(license-in) 계약의 연장을 추진한다는 것이다.

 

 

현재 SK바이오사이언스는 연말까지 노바백스 백신 원액 생산을 맡고, 내년까지는 완제 충전을 하게 돼 있는데 계약이 연장되면 원액 생산과 완제 충전을 할 수 있는 기간이 더 늘어나게 된다.

 

이기일 백신도입 TF 실무지원단장은 "계약 연장을 통해 내년에도 노바백스 백신을 충분하게 생산할 수 있다고 하면 우리는 자국 생산물을 가지고 우리 국민에게 백신을 맞힐 수 있는 시설과 기술을 갖추는 것으로 볼 수 있다"며 이번 합의의 의미를 강조했다.

 

SK바이오사이언스로의 기술이전 생산 계약이 실제 연장되면 우리나라는 명실상부한 '백신 생산국'으로 자리매김하면서 국내 공장에서 생산한 백신을 국민에게 접종할 수도 있어 공급이 훨씬 수월해질 것으로 기대가 된다.

 

한편, 청와대는 이날 오후 문 대통령을 만난 스탠리 어크 CEO가 “앞으로 노바백스 백신을 독감 백신과 결합(콤보 백신)해 코로나19 바이러스까지 한 번 접종으로 예방효과가 있을 것이라고 언급했다”고 전했다. 이에 문 대통령은 “우리 국민이 매년 독감 백신을 접종하고 있는데, 코로나 백신과 한 번에 맞을 수 있다면 매우 편리할 것”이라며 기대를 보였다고 한다.

 

 * 콤보 백신 : 독감과 코로나19를 한 번에 예방하는 백신으로,  이러한 종류의 ‘콤보 백신’은 아직 어디서도 개발되지 않았다

코로나19 백신 개발사들이, 해마다 코로나19 예방접종을 해야 하는 상황이 될 때를 대비해 기술 투자를 하고자 하는 방식 백신으로,  노바백스사에서는  지난해 10월 독감과 코로나19 백신을 결합한 새로운 백신을 개발하기 위해 별도의 팀을 구성한 것으로 알려져 있다.

 

[권덕철/보건복지부 장관 발언]

"정부는 변이바이러스 대응 등을 위해 내년에도 안정적인 백신 공급이 필요하다는 점을 고려해 원액 생산에 대한 계약 연장을 추진하기로 하였습니다."

 

또 백신 생산에 필요한 원부자재 수급에 대한 협력을 강화하고, 현재 유럽에서 진행중인 허가 절차와 병행해 국내에서도 신속하게 허가 절차를 진행하기로 했습니다.

 

당국은 방한 중인 노바백스 사 회장 등과 고위급 회의를 통해 이 같은 방안들에 합의한 데 이어 문재인 대통령도 이들을 청와대에서 만나 합의안에 힘을 실었습니다.

 

"한국 국민들은 노바백스 백신에 큰 기대를 걸고 있습니다. 양사의 협력 관계가 앞으로도 계속 유지되고 더욱더 발전해 나가기를 바랍니다."

 

이에 대해 노바벡스 스탠리 어크 회장은 우리 정부의 원자재 수급 지원에 감사를 표하며 "독감 백신과 코로나 백신을 결합시키는 방안도 검토하고 있다"고 밝혔습니다.

 

국내 품목허가는 미국과 영국에서 품목 허가가 나는 대로 진행될 것으로 보이며, 국내 도입 시기는 6월로 예상된다. 현재 총 2천만 명분(4천만 회분)이 계약되었으며, 3분기부터 공급이 시작될 것으로 알려졌다.

 

노바백스  부작용 등 우려

 

노바백스 백신은 아스트라제네카처럼 단순 위탁 생산 방식이 아닌 NVX-CoV2373의 기술을 직접 이전받아 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 갖게 되어 필요하면 국내에서 자체 공급도 가능하다는 것이다.

 

백신 개발 방식이 항원 단백질 일부를 투여해 면역반응을 유도하는 합성항원 방식의 백신으로, 영상 2∼8℃ 조건에서 냉장 보관이 가능하고 원액 상태로 최대 2년간 둘 수 있어 보관·유통이 용이하다는 장점이 있다.

 

 

노바백스 백신 효과를 설명하는 권덕철 보건복지부장관

 

또 이 백신은 임상 3상 결과에서 96.4%의 뛰어난 예방효과를 보인데다 감염력이 더 세다고 알려진 영국발 변이 바이러스에 대해 86%, 남아프리카공화국발 변이에 55.4%의 예방효과가 있는 것으로 나타나 기대를 모으고 있다.

 

그러나 일각에서는 노바백스 백신 사용을 두고 우려하는 목소리도 없지 않다.

 

화이자와 모더나, 아스트라제네카 백신 등은 각국에서 이미 허가를 받아 접종에 쓰이고 있는 반면 노바백스 백신의 경우 아직 실제 접종에 사용하는 국가는 없기 때문이다.

 

 

노바백스 社에서 개발한 코로나 백신 NVX-CoV2373 특징

 

효능이나 유통, 부작용 면에서 최고 평가를 받고있는 미국 노바백스의 코로나 백신

 

① 세포 배양으로 쉽게 양산이 가능하고,

 

② 영상 2~8도에서 보관 및 유통이 가능해 기존의 냉장 시스템이나 시중의 냉장고를 활용할 수 있으며,

 

③ 접종 시 따로 해동이나 희석 등의 부가적인 절차가 필요 없다는 장점이 있다.

 

④ 특히, 알레르기 가능성이 적다.

 

BNT162나 mRNA-1273 백신처럼 mRNA를 이용한 방식에 경우에는 이를 운반하는 지방에 의한 알레르기가 발생할 가능성이 있지만,

노바백스 백신과 같은 단백질 재조합 방식의 백신은 그런 문제가 없다.

 

이러한 단백질 재조합 방식의 백신은 과거부터 인플루엔자 백신, B형 간염 백신 등 다양한 형태로 수십 년간 안전하게 사용해 온 전통적인 플랫폼이라는 점에서 안전성에 대한 신뢰도가 높다.

 

 cf. 특히 노바백스 백신은 지난 10월 사이언스에 발표된 논문에서 인체 세포와 동물 대상 실험에서 코로나 바이러스를 모두 없애는 탁월한 효과를 보였다. 다른 백신처럼 바이러스가 인체 다른 곳으로 퍼지지 못하게 하는 정도가 아니라 아예 복제를 막았다. 이러면 코로나 예방과 함께 전염도 차단할 수 있다.

 

 

임상 시험 결과와 각국 의약품청 허가 상황

 

2020년 5월 27일 이 백신에 대한 임상 1상이 시작되었다.

 

8월 18일, 남아프리카공화국에서 임상 2상이 시작되었고, 곧이어 그해 9월 24일 영국에서 임상 3상을 시작했다.

 

12월 7일, 미국과 멕시코에서 임상 3상을 진행하기 시작하였으나 지연되고 있어,

 

2021년 1월 29일 노바백스는 영국에서 진행된 임상 3상에 대한 예비조사 결과를 발표했다.

 

일반 코로나19에는 95.6%, 영국발 변이에는 85.3%, 남아공 변이에는 60%의 효과를 보였다

 

영국, 유럽 등에서 허가 절차를 진행하고 있다.

"미국에서 임상3상을 완료하는 것이 불가능해진다면 영국과 남아프리카의 임상시험 결과와 함께 (연구결과) 패키지를 구성하여 미국 FDA 승인을 진행할 수 있을 것으로 진행하고 있다.

 

 

NOVAVAX 노바백스 회사 현황

 

국가 미국 (다국적 기업)

설립일 1987년

산업분야 생명공학기술

본사 미국 메릴랜드 주 게이더스버그

대표자 스텐리 에르크 (CEO)

 

NOVAVAX 스텐리 에르크  (CEO)

 

노바백스는 미국 메릴랜드에 있는 백신 개발 회사이다. 1987년 창립되었다.

 

코로나19 백신 NVX-CoV2373을  개발 중인 다국적 기업 제약사로 나스닥 시장에도 상장되어 있다. 티커는 NVAX.

 

2021년 기준으로 업력이 30년이 넘어가는데, 연구개발에 수억불을 사용했지만 아무 백신도 허가받지 못한 상태였고,

 

백신개발 대신에 다른 약품을 개발하기도 했으나 번번히 무산된다.

이 탓에 정부과제로 현상유지만 하며 큰 성과를 내지못하는 상황속에서 나스닥에서 퇴출될 위기에까지 처하기도 했었다.

 

노바백스의 결정적 단점이기도 한 재정상태의 문제로 백신 생산 대부분을 외부에 의존하는 것이다.

 

지난해 회사 재정 상태가 나빠지면서 미국의 생산시설 두 곳을 매각했기 때문이다.

 

회사는 지난 5월 1억6700만 달러를 주고 체코공화국의 백신 생산시설을 인수했다.

 

또 인도 제약사와 한국 SK 바이오사이언스와도 생산 계약을 맺었다.

 

개발중인 백신이 3상을 끝내고, 각국의 승인을 받으면,

코로나 19 백신이 34년만에 만들어지는 노바백스사의 첫 백신이 되는 것이다.

 

FDA 등의 노바백스 백신의 허가가 성사되면 회사는 올해중  20억회 접종분을 생산할 계획에 있다.

 

 

개발방식과 개발사별 코로나19 백신 특징 비교

 

코로나19 백신은 아스트라제네카(영국), 화이자(미국·독일), 얀센(미국), 모더나(미국), 노바벡스(미국) 등을 비롯해 러시아의 스푸트니크V, 중국의 시노팜·시노백 등이 개발돼 접종됐거나 접종이 이뤄질 예정이다.

이와 같은 백신 종류에 따라 보관 온도와 접종 간격, 접종 횟수, 보관 및 유통 등은 차이가 있다.

 

 

현재 개발된 백신을 개발사에 따라 분류하면

 

▷메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 화이자 백신과 모더나 백신

 

▷바이러스 벡터 방식의 아스트라제네카 백신, 얀센 백신, 스푸트니크V

 

▷재조합 방식의 노바백스 백신

 

▷불활화 방식의 시노팜과 시노백 백신(중국) 등이 있다.

 

이 가운데 국내에 도입될 백신은 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 , 노바백스 등 5가지이다.

 

 

메신저 리보핵산(mRNA) 백신

 

바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA)을 활용한 백신으로,

여기서 RNA는 유전자 정보를 매개해 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 핵산 중 하나이다.

이는 약화된 바이러스나 바이러스의 단백질을 이용하는 기존 백신과 달리, 바이러스의 유전정보가 담긴 mRNA를 투입해 코로나19 바이러스를 둘러싼 쇠뿔 모양 돌기인 단백질 스파이크 성분을 체내에 미리 만들도록 해 면역력을 생성하는 방식이다.

 

mRNA 백신은 바이러스의 유전정보만 알고 있다면 설계와 생산 기간이 짧다는 장점이 있으나,

RNA 분해효소(RNase)에 주성분인 RNA가 쉽게 분해돼 유통·보관이 까다로운 것이 단점으로 꼽힌다.

코로나19 백신 중 mRNA를 활용한 백신으로는 화이자와 모더나 백신이 있다.

 

화이자 백신

 

미국 화이자와 독일 바이오테크가 공동 개발한 백신으로,

보관 및 유통 조건이 까다로워서 초저온 냉동 시스템이 필요하다.

영하 60∼90℃에서 6개월간 유통 및 보관할 수 있으나, 2∼8℃에서 유통할 수 있는 기간은 5일에 불과하다.

접종 횟수는 2회이며 접종 간격은 21일이다.

 

모더나 백신

 

미국의 모더나가 개발한 백신으로,

총 2회 접종해야 하며, 접종 간격은 28일이다.

mRNA 백신의 특성상 보관이 까다롭지만 화이자보다는 나은 편으로,

▷영하 20℃에서 6개월 ▷영상 2∼8℃에서 30일간 보관할 수 있다.

 

 

바이러스 벡터 백신

 

바이러스 벡터 백신은 바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투여하는 방식으로,

코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양·생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 방식이다.

이렇게 전달된 코로나19 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체 생성을 유도한다.

바이러스 벡터 백신은 RNA 백신에 비해 상대적으로 열에 안정적인 특징이 있으나,

살아있는 아데노바이러스를 사용하므로 생백신(4℃)에 준하는 콜드체인을 필요로 한다.

대표적인 바이러스 벡터 백신에는 아스트라제네카 백신, 얀센 백신, 스푸트니크V 등이 있다.

 

아스트라제네카 백신

 

영국 아스트라제네카사에서 개발한 백신으로, 접종 횟수는 2회이며 접종 간격은 28일이다.

아스트라제네카 백신은 미개봉 상태로 영상 2∼8℃에서 제조일로부터 6개월간 보관 및 유통이 가능하다.

개봉 후에는 실온에서는 누적 6시간, 냉장 상태로는 48시간 보관이 가능하나,

안전한 예방접종을 위해 당일 개봉 백신은 당일 사용하는 것을 원칙으로 한다.

 

얀센 백신

 

미국 존슨앤존슨의 계열사 얀센이 개발한 백신으로,

다른 백신과 달리 1회 접종으로 제공되는 점이 특징이다.

또한 극저온이 아닌 영상 2∼8℃에서 3개월간 유통·보관할 수 있으며 영하 20℃에서는 24개월까지 가능하다.

 

스푸트니크V 백신

 

러시아 보건부 산하 가말라야 국립 전염병·미생물학 연구소가 개발한 코로나19 백신으로,

분말로 보관할 경우 2~8도에 냉장 보관이 가능하고, 액상은 영하 18도에서 6개월가량 보관할 수 있는 것으로 알려졌다.

러시아는 2020년 8월 스푸트니크 V를 세계 최초로 승인했는데,

통상적인 백신 개발 절차와 달리 3단계 임상시험(3상) 전에 1·2상 뒤 곧바로 승인을 받아 효능과 안전성 논란을 일으키기도 했다.

그러나 최근 의학전문지 '랜싯'에 임상3상 91.6% 효능이 나온 결과가 실리면서, 세계적  백신 부족상황에서 새로운 관심의 대상이 되고 있다.

 

재조합 백신

 

유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 인체에 주입해 면역반응을 유도하는 것으로,

가장 많이 사용되는 백신 플랫폼 중 하나이다.

 

재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요하며,

오랜 기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려져 있다.

 

이 제품은 기존 B형 간염 백신, 인유두종바이러스(HPV) 백신 등의 개발에 사용했던 재조합 방식을 토대로 만들어진 것인데, 코로나19 백신으로는 노바백스 백신이 이에 해당한다.

 

 

예방원리에 따른 각기 다른 개발 백신 종류 

 

노바백스 백신

 

미국 노바백스사가 개발한 백신으로,

기존 인플루엔자와 B형 간염 등 다수 백신에 적용되어 왔던 합성항원 방식(항원 단백질을 합성해 면역증강제와 섞어 인체에 투입함으로써 면역 반응을 유도하는 방식)의 백신이다.

 

노바백스 백신의 접종 횟수는 2회이며 접종 간격은 21일이다.

이는 영상 2∼8℃ 조건에서 보관·유통할 수 있어 기존 시스템으로 수송이 가능하며,

다른 백신에 견줘 유효기간이 길다는(1∼3년) 장점이 있다.

 

국내에서는 SK바이오사이언스가 노바백스와 기술 도입 계약을 맺고 자사 공장에서 노바백스 백신을 생산할 계획이다.

 

불활화 백신

 

바이러스의 병원성을 제거해 인체에 주입, 면역반응을 유도하는 전통적인 백신 플랫폼이다.

감염 바이러스 확보 시 신속 개발이 가능하고 제조 방법이 단순하며 중화항체 유도가 우수한 특징이 있으나,

코로나19 바이러스의 경우 BL3급(생물안전등급(Biosafety level, BL): 감염성병원체를 안전하게 다루는데 필요한 차폐수준을 말하며 위험수준에 따라 BL1부터 BL4까지 구분)의 생산시설이 필요하다.

 

불활화 백신으로는 A형 간염·주사용 소아마비·일본뇌염 사백신 등이 있으며,

코로나19 백신으로는 중국 시노팜·시노백 백신이 있다.

시노팜과 시노백 백신은 일반적인 냉장고 온도와 비슷한 2~8도에서 보관하면 되는 것으로 알려졌다.

 

DNA 백신 바이러스가 아닌 DNA 일부를 직접 인체에 주입해 면역반응을 유도하는 백신이다.

즉, 병원균이나 바이러스 등의 유전자(gene)들 중 일부를 인공적으로 복제하여 만든 뒤 이것을 근육에 주사하여 면역반응을 일으키게 한다.

병원체의 항원을 직접 투여하지 않았지만, 유전물질을 이용해 세포 안에서 생합성함으로써 투여한 것과 같은 효과를 낸다.

 

DNA 백신은 상온에서도 수개월 이상 보관이 가능하지만, 투여된 개체에서 항원이 적게 생산되어 면역반응과 예방 효과가 낮다는 것이 단점이다.

 

 

국내 도입 백신 종류별 특징 비교

 

 

화이자 백신 특징에 따른 부작용 및 접종시 유의할 사항

 

 

향후 우리나라 일반 성인이 맞게 될 주요 백신중 하나인 화이자의 경우는 백신의 유통과 보관이 까다로워 접종과정에서 부작용과 이상반응 발생 등 우려될 만한 이유와 접종시 유의할 부분을 중심으로 살펴보자.

 

 

화이자 백신 코미나티주

 

저장방법

밀봉용기, 냉동(-90℃ ~ -60℃) 보관. 차광보관.

 

효능효과

16세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

 

용법용량

 

1. 투여용량

 

이 약은 희석 후 각 0.3 mL을 21일 간격을 두고 2회 근육주사 한다.

 

이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다.

 

이 약으로 1차 투여 받은 사람은 백신접종 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2차 투여를 받아야 한다.

 

2. 투여방법

 

이 약은 희석 후에 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.

 

이 약을 희석한 바이알에는 0.3mL씩 6회 용량이 들어있다.

1개의 바이알에서 6회 용량을 취하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘을 사용해야 한다.

최소잔여형 주사기와 주사바늘 조합제품의 잔류량은 35 마이크로리터 이하여야 한다.

표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우 1개의 바이알에서 6회째 용량을 취하지 못할 수 있다.

 

주사기 및 주사바늘의 종류와 관계없이,

- 각 1회 용량에는 이 약의 희석된 용액 0.3 mL가 포함되어야 한다.

- 희석한 바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3 mL가 안 되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야 한다.

- 여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안 된다.

 

혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.

 

동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

 

 

사용상 주의사항

 

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자

 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

 

1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)

 

2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자(근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)

 

3. 약물이상반응

 

1) 이상반응

 

16세이상 참가자에서 가장 빈번한 이상반응은

주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근육통 및 오한(>30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(>10%)이었으며,

일반적으로 경증 또는 중등도였고 백신접종 후 며칠내에 소실되었다.

연령이 높을수록 반응원성 사례의 빈도가 약간 더 낮았다.

 

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

 

1) 임부

임부에 대한 이 약의 사용 경험은 제한적이다.

동물 시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적 유해영향이 나타나지 않았다.

임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.

 

2) 수유부

이 약이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다.

 

3) 수태능

동물 시험에서 생식독성과 관련된 직접적 또는 간접적 유해영향이 나타나지 않았다.

 

5. 소아에 대한 투여

 

16세 미만 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

 

16~17세의 청소년에 대한 임상시험 자료는 제한적이며, 성인의 안전성 및 유효성 자료로부터 외삽하였다.

 

6. 고령자에 대한 투여

 

65세 이상의 고령자에서 용량조절은 필요하지 않다.

 

7. 과량투여시의 처치

 

임상시험에서 주사제 희석오류로 인해 고량투여된 경우 이상사례가 증가되었다는 보고는 없었다.

 

과량투여가 발생한 경우, 개별적으로 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다.

 

8. 적용상의 주의(접종 주사시 주의점)

 

이 약은 다회투여용 바이알(multidose vial)로, 사용전에 반드시 희석해야 한다.

1개의 바이알(0.45 mL)에는 희석 후 회당 0.3mL씩 6회 용량이 들어있다.

1회 용량(0.3mL)에는 30마이크로그램의 코로나19 mRNA 백신(지질 나노입자에 삽입된 형태)이 들어있다.

 

1) 희석전 해동

 

다회투여용 바이알은 냉동보관하고 희석하기 전에 해동해야 한다.

냉동 바이알은 해동을 위해 2℃ ~ 8℃로 옮겨야 한다.

195개 바이알팩을 해동하는데 3시간이 소요될 수 있다.

또는, 즉시 사용을 위해 냉동 바이알을 최대 30℃ 온도에서 30분간 해동할 수 있다.

 

해동된 바이알은 실온이 되도록 하고,

희석하기 전에 부드럽게 10회 뒤집는다.

흔들지 않는다.

희석 전에 해동된 분산액은 흰색에서 미백색의 불투명한 무정형 입자가 포함되어 있을 수 있다.

변색되거나 다른 입자가 관찰되는 경우 사용하지 않는다.

 

2) 희석

 

해동된 백신은 무균조작으로 21게이지 이상의 가는 주사바늘을 이용하여 원래의 바이알에서 0.9% 염화나트륨 주사액 1.8 mL로 희석해야 한다.

 

3) 1회 투여용량(0.3 mL)

 

희석 후 바이알에는 0.3 mL씩 6회 용량에 해당하는 2.25mL이 들어있다.

무균조작을 이용하여, 일회용 소독솜으로 바이알 마개를 닦고,

최소잔여형 멸균 주사기 및/또는 주사바늘을 이용하여 이 약 0.3 mL 용량을 취한다.

 

9. 보관 및 취급상의 주의사항

 

1) 개봉하지 않은 바이알은 -90℃ ~ -60℃에서 6개월간 보관할 수 있다.

또한, 개봉하지 않은 바이알은 -25℃ ~ -15℃에서 최대 2주 동안 보관 및 운반할 수 있으며,

1회에 한해 다시 -90℃ ~ -60℃에서 보관할 수 있다.

 

차광을 위해 원래의 용기에 보관한다.

보관 중에는 실내조명에 대한 노출을 최소화하고 직사광선과 자외선 노출을 피한다.

해동된 바이알은 실내조명 조건에서 취급할 수 있다.

 

2) 냉동보관에서 꺼낸 후 미개봉 바이알은 2℃ ~ 8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있다.

이 5일 이내에 2°C ~ 8°C에서 최대 12시간 동안 운반할 수 있다.

미개봉 바이알은 사용 전 30℃ 이하에서 최대 2시간 동안 보관할 수 있다.

한번 해동된 백신을 다시 냉동해서는 안 된다.

 

3) 초저온(-60°C 미만)에서 보관한 냉동 바이알의 이동:

밀봉된 바이알 트레이(195개의 바이알)는 초저온 냉동보관(-60℃ 미만)에서 꺼내 최대 5분 동안 실온(25℃ 미만)에 둘 수 있다.

개봉한 바이알 트레이 또는 195개 미만의 바이알이 담긴 바이알 트레이는 초저온 냉동보관(-60°C 미만)에서 꺼내 최대 3분 동안 실온(25℃ 미만)에 둘 수 있다.

 

4) -25°C ~ -15°C에서 보관한 냉동 바이알의 이동:

밀봉된 바이알 트레이(195개의 바이알)는 냉동보관(-25°C ~ -15°C)에서 꺼내 최대 3분 동안 실온(25°C 미만)에 둘 수 있다.

개봉한 바이알 트레이 또는 195개 미만의 바이알이 담긴 바이알 트레이는 냉동보관(-25°C ~ -15°C)에서 꺼내 최대 1분 동안 실온(25°C 미만)에 둘 수 있다.

 

5) 실온에 노출된 바이알 트레이를 다시 냉동보관한 경우, 다시 꺼내기 전에 최소 2시간 동안 냉동보관을 유지해야 한다.

 

6) 바이알 트레이에서 한번 꺼낸 바이알은 해동하여 사용하도록 한다.

 

7) 이 약을 0.9% 염화나트륨 주사액으로 희석한 후에 2°C ~ 25°C에서 보관하고, 희석 후 6시간 이내에 사용한다.

미생물학적 관점에서, 제품은 즉시 사용해야 한다.

 

8) 폐기 : 모든 미사용 약물 또는 폐기물은 관련규정에 따라 폐기해야 한다.

 

 

 

노바백스 관련주는  SK바이오사이언스외에 켐온, 디알젬, 제일약품 등이 주목받고 있다.

 

마지막으로 국산 백신 개발 관련하여,

문 대통령은 26일 청와대에서 주재한 '코로나19 특별방역 점검회의'에서

"우리 국내에 백신 생산기반을 확보한 것이 백신 수급의 불확실성을 타개해 나가는 데 큰 도움이 되고 있다"며,

"이달부터 노바백스 백신의 국내 생산이 시작되고, 상반기 백신 생산에 필요한 원부자재도 확보했다"라고 하면서

"6월부터 완제품이 출시되고, 3분기까지 2000만회분이 우리 국민들을 위해 공급될 예정"이라고 백신 공급계획을 구체적으로 설명했다.

 

이러한 노바백스 백신 생산 시작으로 국내 공급에 숨통이 트일 것으로 기대하면서,

아울러 정부는 국산 백신이 차질 없이 개발될 수 있도록 약 687억원의 예산을 투입,

임상시험 비용을 지원하고 필요한 경우 추가 지원방안도 검토할 계획을 밝혔다.

 

연내를 목표로 국산 코로나19 백신 개발을 위해 임상시험에 진입한 국내 기업은 SK바이오사이언스와 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학 5곳이다.